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当社は、１９９３年に品質マネジメントシステムの国際規格「ＩＳＯ ９００１」を、２００３年に医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格「ＩＳＯ
１３４８５：１９９６」の認証を得ておりましたが、２００５年４月１日付けでドイツのテュフマネージメントサービスＧｍｂＨより、ＩＳＯ９００１：２０００及びＩＳＯ１３４８５：２００３の認証を得ました。当社の品質マネジメントシステムは、製造子会社である東北リオン株式会社及びリオンテクノ株式会社を含んだ同一の品質システムで運用しており、今回の２つの認証はそれぞれ２社を含んだ認証となっております。 |
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ＩＳＯ１３４８５：２００３は、改正薬事法及びＥＵ閣僚理事会指令（９３／４２／ＥＥＣ）の基本要求事項であり、当社の主力製品群の補聴器、オージオメータ等の医療機器に対する規制を目的とした品質マネジメントシステムであります。また、補聴器につきましては２００５年４月１日付けで上記の認証機関より、ＣＥマーキングのＡＮＮＥＸⅡ（総合的品質保証システム）の認証を受けました。 |
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当社は、今回の認証をバネに品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善し、お客さまにご満足いただける製品開発に取り組んでまいります。 |
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用語解説 |
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ＥＵ閣僚理事指令９３／４２／ＥＥＣ（医療機器指令） |
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人体に使用される器具、機械用具、材料またはその他の医療機器に適用するEUの指令で、基本要件、安全保護、クラス分類、市場出荷後の事故情報、適合性評価手順、臨床試験、指定機関、CEマーキング等を定めており、附属書(ANNEX)Ⅰ～ⅩⅡが含まれている。CEマークを表示してEU圏に医療機器を輸出する場合に適用されます。
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ＩＳＯ１３４８５：２００３ 医療機器の品質マネジメントシステム |
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全世界の医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために作成された国際規格であり、各国の法規制に導入、あるいは導入されつつあります。また、ISO
9001:2000を基本として医療機器に特有な要求事項を加えた国際規格で、2003年7月に新しく発行されました。ISO9001:2000の新たな要求事項である「顧客満足」と「継続的改善」は医療機器の規制になじまないとして、それぞれ「顧客重視」、「適切性及び有効性の維持」とされています。
日本では、2005年4月1日から施行されていた改正薬事法において、医療機器を製造・販売する会社に対して、ISO13485:2003相当の品質マネジメントに従った対応を求めています。
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ＣＥマーキングのＡＮＮＥＸⅡ 適合に関するＥＣ宣言（総合的品質保証システム） |
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医療機器にCEマークを表示するには、EU医用機器指令93/42/EECに適合していることの宣言(適合宣言)が必要となります。
適合宣言するには幾つかのルールがあり、製品の検証による方法ではなく、当該製品に対して設計・製造・最終検査に関する品質システムに承認による方法の要件です。
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